Chirurgie versus traitement conservateur dans le cadre d'une hernie discale lombaire
Introduction
La discectomie lombaire en vue du soulagement de la sciatique chez les patients porteurs d'une hernie discale intervertébrale (HDI) est une indication commune bien documentée de chirurgie du rachis, mais les taux de cette chirurgie montrent des différences géographiques considérables [1]. Plusieurs essais randomisés et des grandes cohortes prospectives ont démontré que la chirurgie permettait un soulagement de la douleur et une perception de récupération plus rapides chez les patients avec hernie discale [2-6]. Les effets de la chirurgie sur les résultats à plus long terme restent moins clairs.
Cet article rapporte les résultats sur 8 ans du Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) basés sur un suivi continu de cohortes randomisées et d'observation.
Matériel et méthodes
Schéma d'étude
SPORT est un essai randomisé avec observation simultanée d'une cohorte, mené dans 11 états américains à 13 centres médicaux avec des pratiques multidisciplinaires par rapport au rachis.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients, les interventions de l'étude, les critères de jugement et les procédures de suivi ont été rapportés précédemment [5-8].
Population de patients
Hommes et femmes étaient admissibles s'ils avaient des symptômes et signes de confirmation de radiculopathie lombaire persistante depuis au moins 6 semaines, de hernie discale à un niveau et d'un côté correspondant sur l'imagerie, et ont été considérés comme candidats à la chirurgie.
Le contenu des soins non opératoires pré-admission n'était pas spécifié dans le protocole [5-7]. Les critères d'admission et d'exclusion spécifiques étaient rapportés ailleurs [6,7].
Les amissions ont commencé en mars 2000 et ont pris fin en novembre 2004.
Interventions de l'étude
La chirurgie était une discectomie ouverte standard avec examen de la racine du nerf impliqué [7,9]. Le protocole non chirurgical était des "soins habituels" et recommandait d'inclure au moins : rééducation active, éducation / observance des exercices à la maison et traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens si tolérés. Les traitements non chirurgicaux ont été individualisés pour chaque patient et suivis prospectivement [5-8].
Mesures de l'étude
Les critères d'évaluation principaux étaient les échelles "douleur corporelle" et "PF" du questionnaire court d'étude de la santé SF-36 (SF-36 Health Survey) [10] et la version AAOS / Modem du Oswestry Disability Index (ODI) [11] mesurée à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, puis annuellement. Si la chirurgie était retardée au-delà de 6 semaines, les données de suivi supplémentaires étaient obtenues à 6 semaines et 3 mois post-opératoires.
Les critères secondaires incluaient l'amélioration auto-déclarée du patient, son statut de travail, sa satisfaction par rapport aux symptômes et aux soins courants [12] et la sévérité de sa sciatique telle que mesurée par le Sciatica Bothersomeness Index (index de la gêne engendrée par la sciatique) [13,14]. L'effet du traitement a été défini comme la différence de changements moyens par rapport au départ entre les groupes chirurgie et non chirurgie.
Considérations statistiques
Les premières analyses ont comparé les moyennes et les proportions de base des caractéristiques des patients entre les cohortes randomisée et d'observation et entre les bras du traitement initial pour les cohortes individuelles et combinées.
Les prédicateurs à la base du temps jusqu'au traitement chirurgical dans les 2 cohortes ont été déterminés par des modèles précis de régression, de même que les prédicateurs des visites de suivi annuelles ratées jusqu'à 8 ans.
La cohorte randomisée a été initialement analysée en intention de traiter [6].
La signification statistique a été définie à p < 0,05. Les données pour ces analyses ont été recueillies jusqu'au 4 février 2013.
Résultats
Dans l'ensemble, 1 244 participants au SPORT avec HDI lombaire ont été admis (501 dans la cohorte randomisée et 743 dans la cohorte d'observation).
Dans la cohorte randomisée, 245 ont été assignés à un traitement chirurgical et 256 à un traitement non chirurgical. Parmi ceux randomisés à la chirurgie, 57 % ont été opérés en 1 an et 60 % en 8 ans. Dans le groupe randomisé aux soins non chirurgicaux, 41 % des patients ont eu la chirurgie en 1 an et 48 % en 8 ans.
Dans la cohorte observationnelle, 521 patients ont initialement choisi la chirurgie, et 222 patients ont initialement choisi les soins non chirurgicaux. Parmi ceux ayant choisi initialement la chirurgie, 95 % ont subi la chirurgie en 1 an ; à 8 ans, 12 patients supplémentaires avaient eu recours à la chirurgie. De ceux ayant préféré un traitement non chirurgical, 20 % ont été opérés en un an et 25 % en 8 ans. Au sein des 2 cohortes combinées, 820 patients ont reçu une chirurgie à un moment donné au cours des 8 premières années ; 424 (34 %) sont restés sans être opérés. Pendant les 8 années, 1 192 (96 %) des personnes inscrites au départ ont effectué au moins une visite de suivi et ont été inclus dans les analyses (cohorte randomisée 94 % et cohorte observationnelle 97 %); 63 % des inscrits initiaux ont fourni des données à 8 ans, les pertes étant dues aux abandons, aux visites ratées et aux décès.
Caractéristiques des patients
Les cohortes combinées avaient un âge moyen global de 41,7 avec un peu plus d'hommes que de femmes. Globalement, les 2 cohortes étaient similaires. Cependant, les patients de la cohorte observationnelle avaient des incapacités de base plus importantes (scores ODI plus élevés), étaient plus susceptibles de préférer la chirurgie, empiraient le plus souvent leur problème, et étaient légèrement plus susceptibles d'avoir un déficit sensoriel.
Principaux effets thérapeutiques
Analyse en intention de traiter : Dans l'analyse en intention de traiter de la cohorte randomisée, toutes les mesures au cours des 8 ans ont favorisé la chirurgie, mais il n'y avait pas d'effets statistiquement significatifs du traitement par rapport aux critères de jugement principaux. Dans la comparaison globale en intention de traiter des 2 traitements au cours du temps, les critères secondaires étaient significativement plus élevés avec la chirurgie dans l'analyse en intention de traiter (gêne engendrée par la sciatique [p = 0,005], satisfaction par rapport aux symptômes [p = 0,013] et amélioration auto-rapportée [p = 0,013]). L'amélioration de l'index de la gêne engendrée par la sciatique était également statistiquement significative en faveur de chirurgie à la plupart des points de comparaisons de temps individuels (bien que non significative dans les années 6 et 7).
Analyse des faits réels : Les effets ajustés du traitement effectif vus dans les 2 cohortes (randomisée et observationnelle) étaient similaires. En conséquence, les cohortes ont été combinée pour les analyses finales. Les effets du traitement pour les critères principaux dans l'analyse combinée étaient cliniquement et statistiquement significatifs sur 8 ans : douleur corporelle de la SF-36 10,9 (p <0,001 ; IC95%7,7 à 14) ; PF de la SF-36 10,6 (p < 0,001 ; IC95% 7,7 à 13,5) ; ODI -11,3 (p < 0,001 ; IC95% -13,6 à -9,1).
Dans l'analyse combinée, les effets du traitement étaient statistiquement significatifs en faveur de la chirurgie pour tous les critères de jugement primaires et secondaires à chaque point du temps.
Discussion
Chez les patients avec une hernie discale confirmée par imagerie et avec des symptômes aux membres inférieurs persistant depuis au moins 6 semaines, la chirurgie était supérieure à un traitement non chirurgical dans le soulagement des symptômes et l'amélioration de la fonction. Dans l'analyse des faits réels, l'effet du traitement par la chirurgie a été vu dès 6 semaines, semblant atteindre un maximum à 6 mois et persistant pendant les 8 années ; il est à noter que le groupe sans chirurgie s'est également amélioré significativement et cette amélioration a persisté avec peu ou pas de dégradation des critères dans aucun des groupes (avec chirurgie ou sans chirurgie) entre 4 et 8 ans. Dans l'analyse longitudinale en intention de traiter, tous les critères ont montré de petits avantages en faveur de la chirurgie, mais seuls les critères secondaires de gêne engendrée par la sciatique, de satisfaction par rapport aux symptômes et d'amélioration auto-rapportée étaient statistiquement significatifs.
Conclusion
Dans l'analyse en intention de traiter, des effets petits et statistiquement non significatifs du traitement chirurgical ont été vus pour les critères primaires mais des avantages statistiquement significatifs pour la gêne engendrée par la sciatique, la satisfaction par rapport aux symptômes et l'amélioration auto-rapportée ont été observés sur 8 ans, malgré des niveaux élevés de croisement de traitement.
Le groupe non chirurgical a montré des améliorations substantielles au fil du temps, avec 54 % des patients ayant rapporté être satisfaits de leurs symptômes et 73 % satisfaits de leurs soins après 8 ans. Même parmi les patients présentant de fortes indications chirurgicales telles que celles dans le SPORT, un tiers a choisi de ne pas se faire opérer même sur le long terme.
Points-clés
Dans l'analyse randomisée en intention de traiter à 8 ans de suivi, les patients avec HDI randomisé à la chirurgie ont montré des effets de traitement petits et statistiquement non significatifs comparés aux soins non chirurgicaux au regard des critères principaux mais des améliorations plus importantes et statistiquement significatives par rapport aux critères secondaires qu'étaient la gêne engendrée par la sciatique, la satisfaction par rapport aux symptômes et l'amélioration auto-rapportée, malgré d'importants niveaux de crossover dans les 2 groupes.
A 8 ans de suivi, les patients ayant subi une chirurgie pour HDI ont davantage maintenu leurs améliorations cliniquement plus importantes pour tous les critères de jugement principaux que les patients qui sont restés sans chirurgie.
Il y avait peu ou pas de dégradation des critères dans aucun des groupes entre 4 et 8 ans.
Même chez les patients avec une forte indication chirurgicale, un grand nombre (34 %) est resté dans le groupe ne subissant pas de chirurgie pendant 8 ans.
Dans l'analyse randomisée en intention de traiter à 8 ans de suivi, les patients avec HDI randomisé à la chirurgie ont montré des effets de traitement petits et statistiquement non significatifs comparés aux soins non chirurgicaux au regard des critères principaux mais des améliorations plus importantes et statistiquement significatives par rapport aux critères secondaires qu'étaient la gêne engendrée par la sciatique, la satisfaction par rapport aux symptômes et l'amélioration auto-rapportée, malgré d'importants niveaux de crossover dans les 2 groupes.
A 8 ans de suivi, les patients ayant subi une chirurgie pour HDI ont davantage maintenu leurs améliorations cliniquement plus importantes pour tous les critères de jugement principaux que les patients qui sont restés sans chirurgie.
Il y avait peu ou pas de dégradation des critères dans aucun des groupes entre 4 et 8 ans.
Même chez les patients avec une forte indication chirurgicale, un grand nombre (34 %) est resté dans le groupe ne subissant pas de chirurgie pendant 8 ans.
Article de référence
Lurie JD, Tosteson TD, Tosteson AN, Zhao W, Morgan TS et al. Surgical versus nonoperative treatment for lumbar disc herniation: eight-year results for the spine patient outcomes research trial. Spine. 2014 Jan 1;39(1):3-16.
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